各市（州）市場監督管理局、衛生健康委、中醫藥管理局，相關醫療機構：

為貫徹落實省委省政府對新冠肺炎疫情防控工作部署要求，加速推動我省中醫藥臨床研究成果轉化為疫情防控有效手段，經研究，同意成都中醫藥大學附屬醫院配制使用銀翹藿樸退熱合劑（新冠2號）。因系按應急防控用藥特別審批，為確保疫情期間的臨床使用安全、有效及質量可控，現明確如下要求，請依照執行。

一、成都中醫藥大學附屬醫院作為該制劑配制的質量責任主體，應持續關注配制質量及使用過程中可能出現的不良反應（事件）。臨床使用過程中，一旦出現嚴重不良反應，應在當日內報告省藥品監督管理局、省中醫藥管理局。

二、成都中醫藥大學附屬醫院應持續加強該制劑工藝、質量標準、產品穩定性等研究，及時將有關后續研究結果匯總報省藥品監督管理局藥品注冊管理處、省中醫藥管理局科技產業處。

三、作為醫療機構制劑，銀翹藿樸退熱合劑僅限在醫療機構內調劑使用。調劑使用的醫療機構，應加強同成都中醫藥大學附屬醫院的溝通交流，制訂科學的臨床應用風險控制方案，在中醫理論指導下，結合臨床實際合理使用。

四、銀翹藿樸退熱合劑注冊號為：川藥制（應急）字Z2020002，僅在疫情防控期間有效。疫情宣布解除后，成都中醫藥大學附屬醫院應在20個工作日內形成配制使用情況報告，報省藥品監督管理局、省中醫藥管理局。如仍需注冊配制并使用，須依照國家藥品注冊管理規定，規范研究后重新申報。

五、疫情期間，允許四川省新冠肺炎定點救治醫院根據臨床需要直接調劑使用銀翹藿樸退熱合劑，無需向省藥品監督管理局提出調劑申請；非我省定點醫院申請調劑使用的，省藥品監督管理局予以快速審批。

六、各地應加強對轄區內該制劑運輸儲存、臨床使用的監督管理，共同確保產品質量。

四川省中醫藥管理局   四川省藥品監督管理局

2020年2月12日