一、文件制定背景

為貫徹落實《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，2002年原衛生部頒布《產前診斷技術管理辦法》(衛生部令第33號），并印發《衛生部關于印發<產前診斷技術管理辦法>相關配套文件的通知》（國基婦發〔2002〕307號，簡稱307號文件），對開展產前診斷技術醫療機構的職責、條件和人員要求等進行規定。隨著產前篩查與產前診斷技術迅速發展，307號文件中《開展產前診斷技術醫療保健機構的設置和職責》（附件1）、《開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件》（附件2）、《從事產前診斷衛生專業人員的基本條件》（附件3）等3個配套文件已明顯不能滿足目前工作需求。

為推進產前篩查與產前診斷工作，完善服務網絡，針對各地管理中的薄弱環節和群眾集中反映的突出問題，在廣泛調查研究基礎上，國家衛生健康委對307號文件的附件1、附件2、附件3進行合并修訂，形成了《開展產前篩查技術醫療機構基本標準》和《開展產前診斷技術醫療機構基本標準》（以下簡稱《標準》）。

二、主要內容

《標準》主要從主要職責、設置要求、人員能力、房屋與場地、設備配置、規章制度、質量控制等方面對開展產前篩查技術醫療機構和開展產前診斷技術醫療機構提出明確要求。

三、什么是開展產前篩查技術醫療機構？設置要求主要有哪些？

開展產前篩查技術醫療機構即產前篩查機構，是指通過臨床咨詢、醫學影像、生化免疫等技術項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查的醫療機構。其設置要求如下。

（一）設有婦產、超聲、檢驗等科室，設有醫學倫理委員會。具有開展臨床咨詢、助產技術、超聲產前篩查等專業能力，可獨立開展生化免疫實驗室檢測，或與產前診斷機構合作開展生化免疫實驗室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷相關采血服務。

（二）配備至少2名從事臨床咨詢的婦產科醫師，其中1名具有5年中級以上技術職稱；配備至少2名從事超聲產前篩查的臨床醫師，其中1名具有中級以上技術職稱且具有2年以上婦產科超聲檢查工作經驗；設置生化免疫實驗室的醫療機構應當配備至少2名生化免疫實驗室技術人員，其中1名應當具有中級以上技術職稱且具有2年以上臨床實驗室工作經驗。產前篩查機構配備的各類衛生專業技術人員應當滿足相應工作量的要求。

（三）與產前診斷機構建立轉會診關系，雙方簽訂轉會診協議，接受其人員培訓、技術指導與質量控制。

四、什么是開展產前診斷技術醫療機構？設置要求主要有哪些？

開展產前診斷技術醫療機構即產前診斷機構，是指通過遺傳咨詢、醫學影像、細胞遺傳和分子遺傳等技術項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病診斷的醫療機構。其設置要求如下。

（一）設有婦產、兒科、醫學影像（超聲）、檢驗、病理等科室，具有獨立的遺傳咨詢門診，設有醫學倫理委員會。

（二）有能力獨立開展遺傳咨詢（包括遺傳病咨詢和產前咨詢）、醫學影像（超聲）、生化免疫、細胞遺傳和胎兒病理等技術服務。可獨立開展分子遺傳或按照有關要求與有能力的醫療機構合作開展相關服務。鼓勵有能力的產前診斷機構獨立開展分子遺傳項目。

（三）配備至少2名具有副高以上技術職稱的從事遺傳病咨詢的臨床醫師、2名具有副高以上技術職稱的從事產前咨詢的婦產科醫師、2名具有副高以上技術職稱的從事超聲產前診斷的臨床醫師、1名具有副高以上技術職稱的兒科醫師、2名細胞遺傳實驗室技術人員，其中1名具有5年中級以上技術職稱。設置分子遺傳實驗室的醫療機構應當配備至少2名分子遺傳實驗室技術人員，其中1名具有5年中級以上技術職稱。從事遺傳病咨詢的臨床醫師可由具有能力的婦產科、兒科等臨床醫師兼任。產前診斷機構配備的各類衛生專業技術人員應當滿足相應工作量的要求。

（四）設立產前診斷診療組織，設主任1名，負責本機構產前診斷工作。

（五）明確具體的內設機構，負責日常管理工作和信息檔案管理工作。

來源: 婦幼健康司