□醫法匯律師、山東省律師協會醫療侵權專業委員會委員 張勇
據媒體報道，近日，針對西安市長安區婦幼保健院給孕婦使用過期3個月藥品事件，長安區衛生健康局已分別對涉事的醫院院長、分管副院長作出了停職與免職的處分，其余相關8人正在按照相應規定嚴肅處理。該事件雖然是一次被動的警示，但有必要積極地從法律層面予以梳理和反思，以期在更大范圍可持續防微杜漸。
重溫相關法規
《藥品管理法》第28條規定：“醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。”同時《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》對藥品的儲存要求做出了詳盡的規定。
首先，醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。其次，醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。
其次，醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。同時應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。
最后，在使用藥品時醫護人員應當嚴格執行“三查七對”制度。為了防止醫療差錯，保障醫療安全，《醫療質量安全核心制度要點》中規定了查對制度，要求醫務人員對醫療行為、醫療器械及藥品等進行復查核對。《醫院工作制度》中要求醫務人員“清點藥品時和使用藥品前，要檢查質量、標簽、失效期和批號，如不符合要求，不得使用”。在上述規定基礎上，醫療機構均應當制定出相應的院內制度，并組織人員進行培訓學習；醫療機構管理者要做好監督指導工作，保障規章制度的有效實施，保證醫療機構的醫療質量安全。
過期藥品該如何處理
根據《藥品管理法》第49條規定，超過有效期的藥品，按劣藥論處。同時依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第22條規定：“醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門做出決定之前，醫療機構不得擅自處理。”
據此，本案中的過期藥品應當立即封存，長安區婦保院應當及時向所在地的藥品監督管理部門報告。對于患方來講，封存過期藥品亦是固定證據的重要手段，若因使用過期藥品對患者身體造成傷害，可以此作為證據依法維權。
行政責任無法回避
醫療機構的藥品存儲量比較大，不同藥品的存儲條件也有很大差別，一旦相關人員履職不細致而醫院監管又不力，就極易發生藥品管理混亂的情況，西安市長安區婦幼保健院發生的事件就是一個典型的案例。
本次事件中的孕婦尚未有產生不良后果的報道，醫院是否會因此承擔醫療損害賠償責任并不明確，但長安區婦保院及相關責任人員的行政責任是無法避免的。長安區婦保院未能建立藥品有效期管理制度，致使藥品過期長達3個月卻一直未被發現，直至此次事件發生才引起重視，其行為已經違反了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第16條規定的“近效期先出”原則。
另外，依據《藥品管理法實施細則》第63條規定，醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第74條、第75條的規定給予處罰。即生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
監督管理難脫責任
雖然本案的公眾焦點在長安區婦保院的責任問題上，但藥品監督管理部門亦存在監管不到位的責任。
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的規定，藥品監督管理部門應當做好監督檢查工作，應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。監督檢查情況和處理結果均應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位，對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
本事件發生后，藥品監督管理部門更應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗，同時要進一步加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
據媒體報道，近日，針對西安市長安區婦幼保健院給孕婦使用過期3個月藥品事件，長安區衛生健康局已分別對涉事的醫院院長、分管副院長作出了停職與免職的處分，其余相關8人正在按照相應規定嚴肅處理。該事件雖然是一次被動的警示，但有必要積極地從法律層面予以梳理和反思，以期在更大范圍可持續防微杜漸。
重溫相關法規
《藥品管理法》第28條規定：“醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。”同時《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》對藥品的儲存要求做出了詳盡的規定。
首先，醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。其次，醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。
其次，醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。同時應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。
最后，在使用藥品時醫護人員應當嚴格執行“三查七對”制度。為了防止醫療差錯，保障醫療安全，《醫療質量安全核心制度要點》中規定了查對制度，要求醫務人員對醫療行為、醫療器械及藥品等進行復查核對。《醫院工作制度》中要求醫務人員“清點藥品時和使用藥品前，要檢查質量、標簽、失效期和批號，如不符合要求，不得使用”。在上述規定基礎上，醫療機構均應當制定出相應的院內制度，并組織人員進行培訓學習；醫療機構管理者要做好監督指導工作，保障規章制度的有效實施，保證醫療機構的醫療質量安全。
過期藥品該如何處理
根據《藥品管理法》第49條規定，超過有效期的藥品，按劣藥論處。同時依據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第22條規定：“醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門做出決定之前，醫療機構不得擅自處理。”
據此，本案中的過期藥品應當立即封存，長安區婦保院應當及時向所在地的藥品監督管理部門報告。對于患方來講，封存過期藥品亦是固定證據的重要手段，若因使用過期藥品對患者身體造成傷害，可以此作為證據依法維權。
行政責任無法回避
醫療機構的藥品存儲量比較大，不同藥品的存儲條件也有很大差別，一旦相關人員履職不細致而醫院監管又不力，就極易發生藥品管理混亂的情況，西安市長安區婦幼保健院發生的事件就是一個典型的案例。
本次事件中的孕婦尚未有產生不良后果的報道，醫院是否會因此承擔醫療損害賠償責任并不明確，但長安區婦保院及相關責任人員的行政責任是無法避免的。長安區婦保院未能建立藥品有效期管理制度，致使藥品過期長達3個月卻一直未被發現，直至此次事件發生才引起重視，其行為已經違反了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》第16條規定的“近效期先出”原則。
另外，依據《藥品管理法實施細則》第63條規定，醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第74條、第75條的規定給予處罰。即生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
監督管理難脫責任
雖然本案的公眾焦點在長安區婦保院的責任問題上，但藥品監督管理部門亦存在監管不到位的責任。
根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的規定，藥品監督管理部門應當做好監督檢查工作，應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。監督檢查情況和處理結果均應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位，對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
本事件發生后，藥品監督管理部門更應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗，同時要進一步加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
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